Principi izbora sušara u farmaceutskoj industriji

aktivni farmaceutski sastojci (API) i farmaceutski međuproizvodi iz moje zemlje (u daljnjem tekstu zajedničkim imenom API) imaju važnu poziciju na međunarodnom tržištu zbog svojih niskih cijena. pristupanje moje zemlje WTO-u donijelo je i prilike i nove izazove farmaceutskoj industriji. Iz raznih razloga, u posljednje dvije godine, zemlje uvoznice-API-ja podigle su veće zahtjeve za proizvodne procese i društvenu odgovornost kineskih farmaceutskih tvrtki. Kao rezultat toga, razni certifikati brzo su uvedeni u farmaceutsku industriju, a proces certificiranja Dobre proizvođačke prakse (GMP) u mojoj zemlji također se ubrzava. Za API-je, ovi certifikati usmjereni su na faze rafiniranja, sušenja i pakiranja, zbog čega je odgovarajući odabir sušača posebno važan. Oprema za sušenje mora ispunjavati zahtjeve GMP-a kako bi se osigurao racionalan proces proizvodnje lijeka, ujednačenost proizvoda, bez nakupljanja materijala i sposobnost ispunjavanja zahtjeva za čišćenje na mjestu (CIP). Oprema za sušenje koja se koristi za sterilne API-je također mora ispunjavati zahtjeve za sterilizaciju na mjestu (SIP). Trenutačno postoji mnogo vrsta API sušara u mojoj zemlji, uključujući vakuumske peći za sušenje, vakuumske rotacijske sušare, sušače tri-u-jednom, sušače s protokom zraka, sušače s raspršivanjem, sušače s fluidiziranim slojem, sušače s fluidiziranim slojem i sušače zamrzavanjem. Karakteristike i primjenjivi uvjeti svakog od njih ukratko su razmotreni u nastavku.

1. Peć za vakuumsko sušenje

Vakuumska sušara relativno je stari uređaj za sušenje. Unutrašnjost je podijeljena u nekoliko slojeva grijaćim pločama. Vruća voda ili para pod niskim{2}}tlakom cirkulira kroz grijaće ploče kao medij za grijanje. Posuda s lijekom koji se suši stavlja se na grijaće ploče, vrata pećnice se zatvore, a vakuum pumpa stvara vakuum unutar pećnice. Grijaće ploče zagrijavaju lijek na zadanu temperaturu kroz cirkulirajući tok medija za grijanje, a vlaga počinje isparavati i postupno se uklanja kako se vakuum povlači. Ovu je opremu lako kontrolirati, može kondenzirati i povratiti ispareno otapalo, a lijek nije lako kontaminirati tijekom procesa sušenja. Može se koristiti za sušenje lijekova, sterilizaciju materijala za pakiranje i toplinsku obradu. U 1980-ima ova se oprema naširoko koristila kao glavna sušara u farmaceutskoj industriji sirovina. Međutim, zbog poteškoća u on-line čišćenju i sterilizaciji ladica, brzina sušenja je spora, radni intenzitet radnika je visok, a da bi se postigla homogenost lijeka, još uvijek ga treba miješati uređajem za miješanje praha nakon sušenja. Stoga se sada rijetko koristi u-velikoj farmaceutskoj proizvodnji sirovina, a uglavnom se koristi u srednjoj{12}} i maloj-pilot proizvodnji ili toplinskoj obradi materijala za pakiranje.

2. Vakuumska rotacijska sušilica

Vakuumska rotacijska sušilica potječe od dvo-konusne miješalice i obično je cilindrična sa stožastim krajevima, otuda i njen uobičajeni naziv, dvostruko-konusna sušilica. Dvije šuplje ovjesne osovine u sredini konusa pružaju rotacijsku potporu i kanale za vakuum i toplu vodu. Lijek se okreće tijekom sušenja unutar sušilice, osiguravajući dobru ujednačenost cijele serije. Toplinski medij ulazi u plašt kroz šuplju cijev na jednom kraju, a vrući plin iznutra se ispušta kroz ispušnu cijev u šupljoj cijevi na drugom kraju, gdje se ispareno otapalo kondenzira i obnavlja. Ovu je opremu razvio Šangajski institut za istraživanje farmaceutske industrije 1980-ih, uspješno testirana u proizvodnji penicilina naše tvrtke i brzo prihvaćena diljem zemlje u industriji antibiotika. Trenutno ga proizvode mnogi domaći proizvođači. Kasnije su se pojavili slični proizvodi kao što su rotacijske sušilice s jednom-osovinom, više-dimenzionalne rotacijske sušilice i nagnute rotacijske sušilice. Oprema uključuje vakuumski sustav, sustav za obnavljanje otapala te sustav za čišćenje i sterilizaciju. Ova se oprema naširoko koristi kao sušara za mala i srednja-poduzeća za proizvodnju antibiotskih sirovina zbog svog jednostavnog rada, lake povremene proizvodnje i mogućnosti obavljanja online čišćenja i sterilizacije. Pogodan je za proizvode kao što su penicilin, gentamicin, klortetraciklin i kofein. Pri odabiru opreme glavna su razmatranja koncentričnost dvaju šupljih vratila i njihovo brtvljenje. Kako bi se osigurao stabilan rad, zahtjev za koncentričnost je manji od 0,01 mm na kraju osovine. Učinak brtvljenja šupljih vratila prvenstveno je sprječavanje kontaminacije lijekova mazivom ili punilom.

3. Uređaj za sušenje protokom zraka

Sušenje strujanjem zraka prikladno je za lako dehidrirane zrnaste i praškaste materijale, brzo uklanja vlagu (uglavnom površinsku). Kod sušenja protokom zraka, kratko vrijeme zadržavanja materijala unutar sušilice omogućuje optimalnu kontrolu kvalitete osušenog proizvoda. Vlažni materijali se temeljito miješaju strujanjem vrućeg zraka kroz dodavač i tijekom sušenja se strujanjem zraka uvlače u cijev za sušenje radi daljnjeg ravnomjernog sušenja. Teške mokre čestice koje se ne mogu povući protokom zraka nastavljaju se udarati, drobiti i sušiti unutar sušilice sve dok se ne mogu uvući u cijev za sušenje, koja završava u ciklonskom separatoru. Ova se oprema uglavnom koristi u farmaceutskoj industriji za proizvodnju oksitetraciklina i nekih zdravstvenih proizvoda.

4. Sušilica za raspršivanje

Proces sušenja ove opreme sličan je sušenju strujanjem zraka. Nakon početne filtracije, zrak se zagrijava pomoću grijača. Generirani vrući zrak prolazi kroz nekoliko stupnjeva filtracije (odabranih prema stupnju lijeka), a zatim ulazi u komoru za sušenje kroz ravnomjerno rotirajući protok zraka koji stvara razvodnik vrućeg zraka kroz spiralni kanal na vrhu komore za sušenje. Materijal, nakon filtracije, prolazi kroz centrifugalni raspršujući disk ili tlačnu mlaznicu, stvarajući raspršenu, finu maglu. Maglica dolazi u dodir s vrtložnim vrućim zrakom, a vlaga brzo isparava, sušeći materijal u vrlo kratkom vremenu. Ova je oprema prikladna za sušenje slobodno-tekućina kao što su otopine, emulzije, suspenzije i paste. Naša tvrtka koristi ovu opremu za proizvodnju streptomicina od 1950-ih. Trenutno se ova oprema također može koristiti u farmaceutskoj industriji sirovina za sušenje streptomicina, gentamicina i raznih bioloških ekstrakata.

5. Oprema za sušenje u fluidiziranom sloju

Kod ove opreme lijek se dodaje s gornje strane kreveta, a vrući zrak se upuhuje s donje strane. Zrak prolazi kroz poroznu razvodnu ploču i dolazi u kontakt s materijalom određene debljine. Materijal je u fluidiziranom, kipućem stanju, uzburkava se, miješa i sudara jedan s drugim u struji zraka. Veliko kontaktno područje između plina i krutine rezultira snažnim prijenosom topline i mase, značajno poboljšavajući brzinu i učinkovitost sušenja, što ga čini idealnim uređajem za sušenje. Neki relativno mokri materijali mogu se osušiti do potrebnog sadržaja vlage u jednom prolazu. Proces sušenja u fluidiziranom sloju nudi visoku toplinsku učinkovitost. Vrijeme zadržavanja je podesivo, što olakšava dobivanje gotovog proizvoda s-niskom vlagom. Čestice različitih veličina mogu se klasificirati na površini kreveta; grube čestice se ispuštaju iz sloja, dok se fini prah ispušta kroz sakupljač prašine. Za neke materijale, vrećasti filtar može se integrirati u glavnu jedinicu (ugrađen-tip), štedeći prostor na podu, pojednostavljujući strukturu i smanjujući ulaganja. Ova je oprema prikladna za sušenje praha, granula i vlaknastih materijala ili materijala u obliku-traka. Oprema je potpuno zatvorena i omogućuje online čišćenje i sterilizaciju. Široko se koristi u farmaceutskoj industriji za proizvodnju antibiotika i polu-sintetskih antibiotika.

6. Sušilica s fluidiziranim slojem

Ova oprema uključuje sušare s fluidiziranim slojem i vibrirajuće sušare s fluidiziranim slojem. Vibrirajući fluidizirani slojevi općenito su poželjni za farmaceutsko sušenje zbog svoje fluidnosti. Sušionicu vibrira vibrirajući motor, zbog čega materijal skače i kreće se prema naprijed pod utjecajem vibracija u određenom smjeru. Istovremeno, vrući zrak se uvodi s dna sloja, održavajući materijal u fluidiziranom stanju. Čestice materijala su u potpunom kontaktu s vrućim zrakom, podvrgavajući se snažnom procesu prijenosa topline i mase, što rezultira visokom toplinskom učinkovitošću. Gornja komora je pod blagim negativnim tlakom; vlažan zrak se izvlači pomoću ventilatora, a suhi materijal se ispušta iz otvora za pražnjenje, čime se postiže idealan učinak sušenja. Ova oprema osigurava jednoliku fluidizaciju, nema mrtvih zona, jednoliku raspodjelu temperature i visoku toplinsku učinkovitost. Pogodan je za sušenje granuliranih, praškastih, trakastih i vlaknastih materijala, kao što su škrob, glukoza i mnogi farmaceutski međuproizvodi proizvedeni u velikim količinama.

7. Sušilica zamrzavanjem

Vakuumske sušilice za zamrzavanje prikladne su za sušenje-osjetljivih na toplinu ili farmaceutskih proizvoda koji lako oksidiraju. Općenito poznati kao sušači zamrzavanjem, oni uglavnom uključuju komoru za sušenje zamrzavanjem, vakuumski sustav, sustav grijanja i sustav hlađenja. Sušilice za zamrzavanje mogu se kategorizirati prema površini polica u male-eksperimentalne sušionice za zamrzavanje, srednje-proizvodne sušilice za zamrzavanje i velike-industrijske sušionice za zamrzavanje. Sušilice smrzavanjem naširoko se koriste za sušenje aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) i gotovih lijekova. Glavni zahtjevi su visoka pouzdanost, opsežne funkcije sterilizacije i temperaturna razlika od najviše 1,5 stupnjeva unutar iste police i između polica, što zahtijeva dobru ravnost polica. Prilikom sušenja API-ja s ovom opremom, najbolje je dodati mješalicu za prah kako bi se osigurala ujednačenost proizvoda. Sušilice smrzavanjem obično se koriste za ampicilin, velike količine krvnih produkata, umjetno uzgojene lijekove, antitijela i cjepiva.

U proteklih 20 godina, s napretkom reformi i otvaranja, farmaceutska industrija se brzo razvila, a procvjetala je i industrija farmaceutskih strojeva. Zbog svog rada imao sam priliku primijeniti gore-navedene uređaje za sušenje. Međutim, zbog ograničenog znanja, mnogi drugi izvrsni sušači nisu uvedeni, kao što su sušači s diskovima, sušači s mlaznim slojem, sušitelji s brzim sušenjem i sušitelji u mikrovalnoj pećnici. Odabir sušilice treba se temeljiti na karakteristikama lijeka i idealnom stanju koje se želi postići u gotovom proizvodu, s posebnim osvrtom na materijale i osiguranje sterilnosti opreme za sušenje aseptičnih sirovina. Farmaceutska industrija opreme za sušenje u provinciji Jiangsu, mojoj zemlji, brzo se razvila, s brojnim specijaliziranim proizvođačima opreme za sušenje. Njihovi proizvodi su svestrani i jedinstvenih karakteristika, što stvara uvjete za lokalizaciju uvozne opreme koja se koristi za sušenje sirovina i odabir idealnih sušara koje su u skladu s Dobrom proizvođačkom praksom (GMP) za farmaceutske proizvode.