Privitak predloška kompletnog standardnog natječajnog dokumenta: Tehničke specifikacije za četiri vrste anti{0}}korozijskih grijaćih cijevi spremnika za fermentaciju

# Privitak predloška kompletnog standardnog dokumenta za nadmetanje: Tehničke specifikacije za četiri vrste cijevi za grijanje protiv-korozije spremnika za fermentaciju ## Poglavlje 1 Opći pregled i opseg primjene ### 1.1 Svrha dokumenta Ova tehnička specifikacija je temeljni tehnički prilog dokumentacije za javno nadmetanje za projekte nabave i obnove cijevi za grijanje spremnika za fermentaciju. Objedinjuje standarde sirovina, tehnologiju obrade, pokazatelje učinka, prihvaćanje isporuke, usklađivanje instalacije, usluge nakon-prodaje i zahtjeve za isporuku GMP dokumenata za cijevi za grijanje od nehrđajućeg čelika 316L, čistog titana, kvarca i PFA presvučenih. Svi ponuditelji dužni su se pridržavati dolje navedenih klauzula; svako nepoštivanje tehničkih standarda rezultirat će neodgovarajućim natječajem i naknadnim uklanjanjem iz evaluacije. ### 1.2 Opći projektirani radni uvjeti - Projektirani radni tlak: 0,3–0,6 MPa - Normalni raspon radne temperature: 20–90 stupnjeva - CIP medij za čišćenje: razrijeđena lužina, razrijeđena kiselina, neutralna sterilna voda, dezinficijens niske-koncentracije vodikovog peroksida - Primjenjivo okruženje: Biofarmaceutika sterilna fermentacija, prehrambena ne-sterilna fermentacija, kemijska međupriprema i spremnik za laboratorijsko testiranje - Obavezni zahtjevi za dizajn: Opremljen sučeljem za međusobno povezivanje koje odgovara tvorničkom PLC nadzoru, CIP automatskom čišćenju i online sustavima detekcije ### 1.3 Osnovni prag kvalifikacije ponuditelja 1. Neovisna pravna osoba s više od tri godine iskustva u proizvodnji grijaće cijevi za industriju fermentacije; najmanje tri ugovora o izvedbi projekta fermentacije koji su sklopljeni u posljednje dvije godine. 2. Imati potpuno autonomne proizvodne linije koje odgovaraju vrsti cijevi za grijanje iz ponude; ponuditelj zabranjuje treće strane-outsourcing OEM-a bez prethodne pisane potvrde. 3. Održavanje sveobuhvatnih certifikata o usklađenosti s okolišem za zbrinjavanje opasnog otpada, s posebnim naglaskom na proizvodnju PFA fluoroplastičnog otpada i otpada koji-sadrži titan fluor. 4. Dodjeljivanje ovlaštenih stručnih tehničkih inženjera za -upute za instalaciju na licu mjesta, puštanje opreme u rad i obuka rukovatelja bit će popraćena davanjem odgovarajućih certifikata o obuci u industriji. Poglavlje 2: Odvojeni obavezni tehnički zahtjevi prema vrsti cijevi za grijanje ### 2.1 Tehničke specifikacije za cijevi za grijanje od nehrđajućeg čelika 316L #### 2.1.1 Standardna osnovna cijev za sirovine: bešavna cijev od nehrđajućeg čelika 316L; dostaviti originalnu potvrdu o ispitivanju mlina (MTC) i izvješće o spektralnoj analizi serije. Žica za zavarivanje mora biti kompatibilna s osnovnim materijalom 316L. Mješoviti dodaci od ugljičnog čelika su zabranjeni; sve prirubnice, spojni cjevovodi i cijevni priključci moraju biti izrađeni od homogenog nehrđajućeg čelika 316L. Za dugotrajne-operacije fermentacije, zabranjeno je koristiti konvencionalne gumene brtve ili PTFE brtve-za hranu kao brtvene brtve. Lokalno stanjivanje stijenke koje premašuje 10% nazivne debljine se odbija, uz toleranciju debljine stijenke od ±5%. #### 2.1.2 Standardi za zavarivanje i obradu 1. Kako bi se spriječila unutarnja oksidacija i interkristalna korozija, svi sučeoni i granasti zavari podvrgnuti su potpunom argonskom zaštitnom zavarivanju. 2. Da bi se postigao gladak prijelaz luka bez udubljenja, udubljenja, pukotina i slojeva crnog oksida, potpuno mehaničko poliranje se izvodi nakon-zavarivanja. 3. Sekundarno lokalno luženje i pasivizacija za sva područja zavarivanja; integralno dekapiranje-tretman pasivizacije za cijeli snop cijevi za stvaranje jednolikog srebrno-sivog kroma-pasivnog filma. 4. Izolirano od područja obrade ugljičnog čelika kako bi se spriječila unakrsna-kontaminacija, namjenska radionica za obradu nehrđajućeg čelika. #### 2.1.3 Obavezna ograničenja indeksa učinkovitosti - Sigurni raspon površinske gustoće snage je 1,0–1,5 W/cm², a potrebna je funkcija zaključavanja gornje granice snage PLC-a. - Test hidrauličke nepropusnosti: Održavajte tlak 1,2 puta veći od projektiranog tlaka 30 minuta bez ikakvog pada tlaka, curenja ili znojenja. - Alkalna blokada čišćenja prag: automatsko isključivanje snage grijanja-i dvostruki zvučni-svjetlosni alarm pri temperaturi alkalne tekućine od 60 stupnjeva. - Minimalni standard za nagib ugradnje snopa cijevi je 12 stupnjeva. Pomoćna ispušna grana mora biti rezervirana na najvišoj točki svake skupine grijaćih cijevi. #### 2.1.4 Potporni kompletni opseg isporuke Glavno tijelo snopa cijevi, odgovarajuće prirubnice od nehrđajućeg čelika, PTFE izolacijske brtve, priključci ispušnih grana, pomoćni nosači izvanmrežne pasivizacije, pomoćni uređaji za ultrazvučno ispitivanje debljine stijenke, senzori za zaključavanje alkalne temperature, instalacijski nacrti, priručnici za održavanje rada i cijeli niz potvrda o ispitivanju i sirovinama uključeno. #### 2.2 Tehničke specifikacije za grijaće cijevi od čistog titana 2. stupnja #### 2.2.1 Standardna osnovna cijev za sirovine: bešavna cijev od čistog titana 2. stupnja; dostaviti potvrdu o inspekciji tvornice titanskih ingota i izvješće o ispitivanju sastava metala. Potrebno je imati zasebno skladište suhe sirovine bez fluora. Sirovine ne smiju doći u dodir s nikakvim spojevima fluora. Najlonske priveznice za dizanje standardne su isporuke, a svi dodaci za izolaciju kontakata su proizvodi od podebljanog PTFE-a za hranu-. #### 2.2.2 Standardi za zavarivanje i obradu 1. Odvojena od opreme za rezanje i zavarivanje ugljičnog čelika kako bi se spriječila unakrsna-kontaminacija nečistoćama željeza, radionica za obradu titana neovisno je, namjensko postrojenje. 2. Za sprječavanje dubokih ogrebotina na površini cijevi upotrebljavaju se mekani, ne-metalni alati za poliranje i argon visoke-čistoće potpuno-zavarivanje koristi se za sprječavanje toplinske promjene boje zavara. 3. PTFE materijali moraju se koristiti za omotavanje svih učvršćenja koja dolaze u kontakt s polu-proizvodima od titana. Gotovi proizvodi ne smiju sadržavati ostatke sredstva za odvajanje fluorida ili mliječno bijele tragove nagrizanja. #### 2.2.3 Obavezna ograničenja indeksa učinkovitosti - Površinski elektrokemijski potencijal gotovog snopa cijevi mora biti unutar kvalificiranog standardnog raspona kako je utvrđeno 100% potpunim pregledom skeniranja. - Test hidrauličke nepropusnosti: Održavajte tlak 1,2 puta veći od projektiranog tlaka 30 minuta bez ikakvog curenja. - Zahtjev CIP veze za prozračivanje: uređaj za prozračivanje mora se automatski pokrenuti tijekom procesa čišćenja kako bi se osiguralo da je razina otopljenog kisika u cirkulirajućoj vodi najmanje 8 mg/L. Cjevovod za dovod fluorida opremljen je dvostrukom mehaničkom blokadom koja će inicirati potpuno isključivanje sustava grijanja i procesa dovoda nakon otkrivanja fluorida. #### 2.2.4 Isporuka koja podržava cjeloviti skup Opseg Cijevni snop od čistog titana, integralni PTFE izolacijski rukavci i prirubne brtve, najlonske priveznice za podizanje, CIP sklop za prozračivanje, komponente sučelja za otkrivanje online uzorkovanja fluorida, pomoćni alati za ispitivanje potencijala, konstrukcijski nacrti za instalaciju i transformaciju, dokumenti s uputama za pasivizaciju, potpuni podaci o inspekciji serije i certifikati o sirovinama. ### 2.3 Tehničke specifikacije za kvarcne anti{106}}korozijske grijaće cijevi #### 2.3.1 Standardni sirovi materijal Ingoti taljenog kvarca visoke-čistoće su sirovina; potrebno je izvješće o ispitivanju komponente nečistoće. Kako bi se spriječilo oštećenje abrazijom od tvrdih čestica, skladištenje sirovina provodi se u suhom skladištu-bez prašine, s konstantnom{111}}temperaturom. Neovisni zapisi o sljedivosti broja serije održavaju se za svaki kvarcni ingot. #### 2.3.2 Standardi obrade 1. Nakon obrade i rezanja navoja, kvarcna cijev podvrgava se stalnom-tretmanu za ublažavanje temperaturnog naprezanja kako bi se ublažilo unutarnje toplinsko naprezanje. 2. Kako bi se spriječilo pucanje rubova navoja i skrivene mikropukotine, tijekom obrade navoja koriste se dijamantni meki alati za rezanje. 3. Gotovi proizvodi bit će pojedinačno pakirani u otporan na udarce drvene kutije koje su obložene mekim pjenastim punjenjem i umotane u deblju foliju s mjehurićima. #### 2.3.3 Obavezna ograničenja indeksa učinkovitosti 1. Gotovi proizvodi se bezuvjetno odbacuju ako pokazuju unutarnje mjehuriće, prodorne mikropukotine ili površinsku glazuru, što je utvrđeno pregledom 100%-tne propusnosti svjetlosti. 2. PLC blokada tvrdog ograničenja koristi se za regulaciju gustoće snage ispod 0,6 W/cm², a brzina zagrijavanja je ograničena na Manje od ili jednako 0,4 stupnja/min. 3. Mehanička čvrsta blokada alkalijskog cjevovoda: Ako blokada ne uspije spriječiti alkalnu tekućinu da uđe u petlju grijanja kvarca, aktivirat će se alarm i ventil za dovod lužine automatski će se zatvoriti. 4. Kontrola brzine protoka cirkulacijske pumpe održava se brzinom manjom od ili jednakom 0,6 m/s kako bi se ublažio utjecaj tekućine vibracija. 5. Nisko{130}}ispitivanje vodonepropusnosti: Kontinuirana cirkulacija 20 minuta bez curenja na mjestima brtvila navoja. #### 2.3.4 Podrška kompletnog kompleta Opseg isporuke Komplet uključuje jedan snop kvarcnih cijevi, više-slojne debele gumene brtve za apsorpciju udara, meke zaštitne kapice od plastičnih niti, alate za inspekciju pukotina koji propuštaju svjetlo, bačve za-zabrtvljene od posjekotina, komponente ventila za alkalne cjevovode, regulator grijanja konstantne-temperature, priručnik za instalaciju protiv-vibracijske transformacije, fotografije inspekcije punog prijenosa svjetlosti i izvješća o ispitivanju sirovina. ### 2.4 Tehničke specifikacije za grijače obložene PFA #### 2.4.1 Standardna osnovna cijev za sirovine: bešavna cijev od ugljičnog čelika s ravnomjernom debljinom stijenke; prehrambene{141}}integralne PFA fluoroplastične sirovine za prevlake, pružiti dokumentaciju za debljinu prevlake i potvrde o ispitivanju otpornosti na visoke{142}}temperature. Isporuka sekundarnih proizvoda za popravak premaza u potpunosti je zabranjena. Visok{145}}izvori topline i prostori za skladištenje jakih oksidansa moraju biti izolirani od skladišta fluoroplastičnih sirovina. #### 2.4.2 Standardi za obradu premaza 1. Koristi se potpuno automatizirana linija za-prethodnu obradu kako bi se osiguralo prianjanje premaza uklanjanjem hrđe s podloge, odmašćivanjem i aktiviranjem površine. 2. Nije potreban sekundarni popravak; jednolika debljina premaza bez rupica, mjehurića ili nejednake debljine; jedno-postupkom integralnog oblikovanja premaza. 3. Kako bi se spriječilo prerano starenje i unutarnja napetost u premazu, temperatura stvrdnjavanja pomno se prati u serijama. Mekani plastični materijali koriste se u svim transportnim uređajima kako bi se spriječile ogrebotine na nestvrdnutoj površini premaza. #### 2.4.3 Indeks performansi Obavezna ograničenja 1. Zaštita od automatskog-isključivanja na srednjoj temperaturi od 95 stupnjeva: Dugotrajno-sigurno zaključavanje gornje granice radne temperature. 2. Obavezno čišćenje nakon-visoke-temperature je 40-minutni spori program hlađenja koji se ne može izbjeći ručno. 3. Prednji-kraj cjevovoda, više{168}}precizni filtar čvrstih čestica dizajniran je za presretanje tvrdih abrazivnih nečistoća kao standard. 4. Odbijaju se gotovi proizvodi s prodornim ogrebotinama koje otkrivaju metalnu podlogu; adhezija premaza uzorkovanje test ljuštenja bez velikog-područja koje se ljušti s podloge.. #### 2.4.4 Potporni kompletni opseg isporuke Sljedeće stavke uključene su u opseg isporuke: glavno tijelo PFA-prevučenog grijača, regulator temperature, modul za povezivanje programa sporog hlađenja, pred-filtar čvrstih čestica i filtar patrone, alate za remont od meke plastike, plastične čepove za brtvljenje otvora cjevovoda, crteže za otklanjanje grešaka u instalaciji, podatke o inspekciji debljine premaza, certificiranje prehrambene-razine sirovina i izvješća o ispitivanju simulacije starenja. ### Poglavlje 3: Klauzule objedinjenog ulaznog prihvatljivog ispitivanja koje se primjenjuju na sve tipove 1. Statičko hidrauličko ispitivanje nepropusnosti obavezna je cjelovita-stavka inspekcije uzorkovanja serije, s omjerom uzorkovanja od najmanje 10% za svaku seriju isporuke. 2. Sve funkcije međusobnog blokiranja osnovnih performansi (alkalna temperatura, otkrivanje fluorida, temperaturna granica, alkalijski cjevovod izolacija) moraju proći test simulacije koji nadzire inženjer ponuditelja po njihovom dolasku. 3. Potpuni vizualni pregled površine snopa cijevi na nedostatke; sve probne fotografije moraju biti snimljene i pohranjene kao popratni dokumenti za GMP reviziju. 4. Ako ključni indeks nije prihvaćen nakon dvije prerade, cijela serija će biti vraćena, a ponuditelj će biti odgovoran za ponuđačeve gubitke u transportu, testiranju i kašnjenju u proizvodnji. 5. Nakon statičkih prijelaza slijedi kontinuirani probni rad s punim-opterećenjem zagrijavanjem medija za najmanje dvije proizvodnje jedinice. Uvjet konačnog prihvaćanja je stabilan rad bez abnormalnih alarma. Odgovarajući tehnički zahtjevi za ugradnju i rekonstrukciju u poglavlju 4 1. Ponuditelj je dužan dostaviti sveobuhvatne tehničke dokumente za otkrivanje podataka i-upute za izgradnju na gradilištu, kao i razjasniti standardizirane specifikacije za spajanje cjevovoda, polaganje izolacije, zavarivanje i operacije podizanja. 2. Sve transformacije koje podržavaju sučelja signala za blokiranje električne kontrole moraju biti kompatibilan s ponuditeljevim trenutnim tvorničkim PLC i CIP automatskim sustavom čišćenja, a da ponuditelj ne snosi nikakve dodatne troškove transformacije. 3. Tehnička dokumentacija isporuke mora sadržavati plan rasporeda za rezervirani prostor za remont kako bi se olakšala buduća izvanmrežna inspekcija, rastavljanje i održavanje. 4. Ponuditelj je dužan provesti sveobuhvatan skup testova prijema nakon-konstrukcije i podnijeti obvezu prihvaćanja izvješća o ispitivanju ponuditeljevom odjelu za upravljanje opremom za podnošenje nakon dovršetka faza ugradnje i obnove. ## Poglavlje 5 Obvezne klauzule za usluge nakon-prodaje i jamstvo 1. Standardno jamstveno razdoblje je sljedeće: 12 mjeseci za nehrđajući čelik 316L, 18 mjeseci za čisti titan, 6 mjeseci za kvarc (isključujući oštećenja uzrokovana toplinskim udarom, vibracijama i pogrešnim radom s alkalijama) i 9 mjeseci za grijače s premazom PFA- (isključujući oštećenje premaza zbog previsoke-temperature i ribanja abrazivnim česticama). 2. Ponuditelj je odgovoran za kompenzaciju svih gubitaka serije fermentacije i gubitaka zbog prekida koji su rezultat nedostataka u kvaliteti uzrokovanih sirovinama i tehnologijom obrade unutar jamstvenog roka. Osim toga, osigurana je besplatna zamjena i prerada. 3. Obveza opskrbe rezervnim dijelovima: Osigurajte dosljednu opskrbu odgovarajućim izolacijskim brtvama, senzorima, dodacima za prigušivanje i filtarskim ulošcima tijekom najmanje 10 godina nakon isporuke. Cijena jedinice rezervnih dijelova ne smije premašiti cijenu ponude za istu seriju pratećeg pribora. 4. Brzi odgovor na-licu mjesta: Dogovorite dolazak profesionalnih inženjera na proizvodno mjesto radi rješavanja problema i popravka u roku od 24 sata od primitka obavijesti o kvaru za domaće projekte. 5. Besplatna usluga obuke: Ponudite jednokratnu-obuku na-licu mjesta za održavanje tehničari i rukovatelji opremom koji pokrivaju izvršenje planova preventivnog održavanja, rutinsko održavanje, procjenu kvarova i dnevnu ophodnju. ## Poglavlje 6 GMP Obavezni zahtjevi za isporuku cjelovitih dokumenata Od ponuditelja se traži da osiguraju potpune arhivske dokumente u papirnatoj i elektroničkoj dvo-verziji nakon isporuke i prihvaćanja dokumenata. Ti će dokumenti pokrivati ​​sljedeće: 1. Potvrde tvornice sirovina, izvješća o ispitivanju komponenti serije i zapise o sljedivosti proizvodnih serija; 2. Zapisi o upravljanju okolišem u radionici, potvrde o kvalifikaciji zavarivača/operatera i dnevnici cijele-procesne obrade proizvodnje; 3. Potpuni podaci o inspekciji gotovog proizvoda, testne fotografije, hidraulički tlak, međusobno povezivanje i izvješća o probnom radu; 4. Zapisi o konstrukciji transformacije instalacije, podaci o ispravljanju grešaka u međusobnoj blokadi i obrasci za testiranje prihvaćanja nakon-instalacije; 5. Standardni operativni postupci (SOP) operativnog održavanja, predlošci godišnjeg plana preventivnog održavanja i priručnici za otklanjanje kvarova; 6. Dokumenti sa smjernicama za zbrinjavanje, standardni postupci prijenosa opasnog otpada i referentni obrasci za obračun troškova cijelog-životnog-ciklusa. Kako bi se zadovoljili zahtjevi redovite revizije sljedivosti GMP-a, svi dokumenti moraju se čuvati najmanje pet godina nakon rastavljanja opreme. ## Poglavlje 7. Klauzule o kaznama i odgovornosti za ne-usklađenost 1. Ponuditelj ima pravo bezuvjetno odbiti cijelu seriju, oduzeti sav zadržani novac za kvalitetu i potraživati ​​ugovorenu kaznu u iznosu od 20% iznosa ugovora. To uključuje zamjenu materijala, obradu oštrih uglova i lažne inspekcijske podatke. 2. U slučaju da popratni dodaci i GMP dokumenti nisu isporučeni u cijelosti kako je navedeno, plaćanje ostatka bit će odgođeno dok svi dodatni materijali ne budu u potpunosti isporučeni. Likvidirana odšteta za zakašnjelu isporuku izračunat će se na 0,5% iznosa ugovora po danu. 3. Neispunjavanje-nakon-prodajnog odgovora na licu mjesta i obveze besplatne obuke prema dogovoru: Ponuditelj zadržava pravo poništiti naknadnu kvalifikaciju za nadmetanje okvirne suradnje i oduzeti 5% iznosa ugovora kao kauciju. 4. Ponuditelj je odgovoran za ekonomsku kompenzaciju svih gubitaka sirovina, gubitka radne snage i kašnjenja u proizvodnji koji su rezultat nedostataka u kvaliteti unutar jamstvenog roka koji rezultiraju prekidom proizvodnje i srednjim rashodom. To dokazuju statistički izvještaji ponuditelja o proizvodnji. ## Poglavlje 8. Dopunski sporazum 1. Klauzule komercijalnog nadmetanja bit će zamijenjene svim tehničkim standardima navedenim u ovom prilogu; svaka usmena obveza ponuditelja koja nema pisani dopunski potpis smatra se nevažećom. 2. Ako proizvodi ne udovoljavaju standardu, ponuditelj zadržava pravo organizirati ponovnu-inspekciju gotovih proizvoda nasumičnim uzorkovanjem od strane trećih-stručnih ustanova za ispitivanje u bilo koje vrijeme prije i nakon isporuke. Ponuditelj je odgovoran za sve troškove testiranja. 3. Ponuditelj je dužan podnijeti ciljane optimizirane sheme održavanja rada kao dodatnu tehničku dokumentaciju za nadmetanje zasebno za projekte posebnih radnih uvjeta, kao što je 24-satna kontinuirana proizvodnja pod punim opterećenjem, medij s visokim sadržajem klorida i fluorida.